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科伦药业吉非替尼片获批上市 用于非小细胞肺癌治疗

科伦药业吉非替尼片获批上市 用于非小细胞肺癌治疗
12月12日,科伦药业发布公告,子公司湖南科伦制药有限公司近来取得国家药监局核准签发的化学药品“吉非替尼片”的《药品注册批件》,可出产并上市出售。吉非替尼是全球首个上市的表皮生长因子受体小分子酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),2003年美国同意上市,2004年国内同意进口,用于EGFR基因灵敏骤变的部分晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的医治。与传统化疗计划比较,吉非替尼可明显进步EGFR骤变患者的客观缓解率、延伸无发展生存期,且整体耐受性杰出。吉非替尼临床使用广泛,现在已被《NCCN非小细胞肺癌临床实践攻略 (2020.V1)》、《我国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肺癌医治攻略(2019)》等攻略引荐作为EGFR骤变非小细胞肺癌患者的一线医治药物,且已进入2019年国家乙类医保和2018年国家基药目录,2018年我国出售额为30.6亿元。科伦药业研制的吉非替尼片依照仿制药有必要与原研共同的要求研讨、申报与获批,质量和效果与原研AstraZeneca UK Limited出产的易瑞沙/IRESSA同等。修改 岳娟秀 校正 郭利

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